Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri
Her biri kendi alanında uzmanlaşmış dinamik kadrosuyla, MEDİKAL KALİTE DANIŞMANLIK, 2003 yılından bu yana hizmet veren kurucularıyla, medikal sektöründe her alanda çözümler sunmaktadır.
Medikal Kalite Danışmanlık olarak başlıca verdiğimiz hizmet başlıklarımız; Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme, ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi, ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi, ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi, ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi, GMP-İyi Üretim Uygulamaları, Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme, CE Belgelendirme MDR 2017/745, – Piyasaya Arz Öncesi Çalışma, Teknik Dosya Hazırlama, Risk Analizi ve Değerlendirme, Performans ve Güvenlik Testleri, Klinik Araştırma ve Değerlendirme, Piyasaya Arz sonrası Gözetim, FDA Belgelendirme, FDA Teknik Dosya Hazırlama, FDA Performans ve Güvenlik Testleri, FDA Eşdeğer Ürün Değerlendirme, FDA Klinik Araştırma, EAC Belgelendirme, MDSAP, Ürün Kayıt, T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Kaydı, ÜTS Kaydı, MDR 2017/745, EUDAMED Kaydı, UDI-DI ve UDI-PI Kaydı, FDA, 510(K) Kaydı, Temiz Oda Bakımı ve Onarımı, Temiz Oda Denetimi, Temiz Oda Validasyonu, Proses Validasyonu, Sterilizasyon Validasyonu, Temiz Oda Validasyonu, Paketleme Validasyonu, Yazılım Validasyonu, Yıkama Validasyonu, Lojistik Validasyonu, ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri, ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri, Biyomekanik Testler, Medikal Kalite Biyomekanik Test Hizmetleri, Kimyasal Testler, Mikrobiyolojik Testler, Fonksiyonel Testler, Biyouyumluluk Testleri, Elektriksel Güvenlik Testleri, ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri, ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri, Biyomekanik Testleri ile Danışmanlık ve Belgelendirme Hizmetlerinin yanı sıra bu konularda Eğitim Hizmetleri de vermektedir.
Başlıca hizmet verdiğimiz konular; Temiz Oda (CLEAN ROOM) Hizmetleri, Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme, Tıbbi Cihaz Test Hizmetleri, ISO 13485, MDR, GMP VE ISO 17025 Danışmanlık ve Belgelendirme Hizmetlerinin yanı sıra bu konularda Eğitim Hizmetleri de vermektedir.
Mevcut müşterilerinin ortalama %80 i eski müşterilerden ve müşterilerinin referanslarından oluşmaktadır. Kalite artışı ve standartlaşmanın elzem olduğu ilkesiyle hareket eden Medikal Kalite Danışmanlık, çözüm odaklı çalışmayı prensip haline getirmiştir.
Medikal Kalite Danışmanlık, kalite, sistem ve ürün belgelendirme konularında uzun yılların verdiği birikimle, bilhassa tıbbi cihaz ve imalat sanayi sektöründe teknik danışmanlık, yönetim sistemleri danışmanlığı ve ürünlere özel spesifik analizlerin uygulanması noktasında, dünyadaki kabul görmüş güncel standartları referans alarak kuruluşlara Premium sınıfında danışmanlık hizmeti vermektedir.
Medikal Kalite’ nin öne çıkan özelliği, çözüm odaklı çalışması ve sadece en iyi bildiği alanlarda hizmet vermesidir. Dolayısıyla, danışanlarına ilgili süreçte karşılaşabilecekleri tüm ihtimalleri gözeterek hizmet vermekte haliyle iş süreçlerini kolaylaştırarak zaman ve maliyet açısından kazanımlar elde ettirmektedir.
Medikal Kalite Danışmanlık olarak; Temiz Oda (CLEAN ROOM) Hizmetleri, Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme, Tıbbi Cihaz Test Hizmetleri, ISO 13485, MDR, GMP ve ISO 17025 Danışmanlık ve Belgelendirme Hizmetleri yanı sıra, bu konularda Eğitim Hizmetleri de vermekteyiz.
Müşterilerimizin ortalama %80’i, eski müşteriler ve onların değerli referanslarından oluşmaktadır. Kalitenin sürekli geliştirilmesi ve kurumsallaşmanın elzem olduğu ilkesiyle hareket eden MEDİKAL KALİTE DANIŞMANLIK firmamız, çözüm odaklı çalışmayı prensip haline getirmiştir.
